Kenapa Ranitidine ditarik BPOM ?

            Beberapa waktu lalu, sempat ramai permasalahn tentang ditariknya obat ranitidine oleh BPOM. BPOM melalui surat edaran nya sudah menjelaskan bahwa ada beberapa alasan kenapa oabt tersebut harus ditarik, salah satunya adalah karena pada tanggal 13 September 2019, US FDA dan FMA mengeluarkan perinagatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin, dimana NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.

            Ranitidine merupakan obat yang biasanya digunakan untuk pengobatan tukak lambung dan usus. Ranitidine termasuk golongan H2 Bloker, dimana mekanisme kerja nya adalah menghambat sekresi asam lambung. Obat-obat yang termasuk golongan ini menempati reseptor histamine H2 secara selektif di permukaan sel-sel parietal sehingga sekresi asam lambung dan pepsin sangat di kurangi.

            Daya menghambat senyawa furan ini terhadap sekresi asam lebih kuat daripada simetidin. Tidak merintangi perombakan oksidatif dari obat-obat lain sehingga tidak megakibatkan interaksi yang tidak diinginkan.

            Obat-obat dari golongan ini ( termasuk ranitidine) tidak boleh digunakan untuk ibu hamil dan menyusui, karena dapat melintasi plasenta dan mencapai air susu.

            Pada tanggal 17 September 2019, BPOM menerbitkan surat tentang kehati-hatian terkait penggunaan obat ranitidine. Saat ini penggunaan ranitidine dihentikan dan pendistribusian nya ditarik. Karena secara alamiah ranitidine mengandung zat NDMA, diketahui zat tersebut bersifat karsinogenik ( bisa menyebabkan kanker).

           NDMA atau Nitrosodimethylamine banyak digunakan terutama dalam penelitian laboratorium untuk menginduksi tumor pada hewan percobaan. Zat ini dapat terbentuk selama memasak makanan, terutama daging dan ikan yang diawetkan, yang mengandung natrium nitrit sebagai pengawet, tetapi juga ditemukan dalam beberapa sayuran, keju, minuman beralkohol dan buah-buahan, dan sebagai kontaminan dalam produk karet.

NMDA dapat muncul tiba-tiba dari berbagai bahan baku industri melalui beberapa reaksi kimia seperti yang melibatkan alkilamina dengan nitrogen oksida, asam nitrat atau garam nitrit. Sumber industri potensial termasuk produk sampingan dari penyamakan kulit, pabrik pestisida, pabrik karet dan ban, situs pembuatan dan penggunaan alkilamin, fasilitas pengolahan ikan, pabrik pengecoran dan pewarna. NDMA juga merupakan produk sampingan yang tidak disengaja dari klorinasi air limbah dan air minum di pabrik pengolahan yang menggunakan kloramin untuk

desinfeksi (NCBI).

Rute oral merupakan jalur utama paparan NDMA terhadap manusia (EPA, 2014). Paparan berlebih (overexposure) NDMA dapat menyebabkan kerusakan hati pada manusia. Gejala overexposure NDMA yang mungkin terjadi antara lain adalah sakit kepala, demam, mual, penyakit kuning, muntah, nyeri bagian perut, pembengkakan hati, penurunan fungsi hati, ginjal, dan paru-paru, serta pusing. Dalam studi hewan dari berbagai spesies termasuk tikus dan tikus, paparan NDMA telah menyebabkan tumor terutama hati, saluran pernapasan, ginjal dan pembuluh

darah (DHHS 2011; IARC 1998).

            Karena alasan itulah, BPOM menarik peredaran obat ranitidine. Lalu adakah solusi untuk yang sedang terapi menggunakan ranitidine ?

            Untuk permasalahan tukak lambung dan usus, sebenarnya masih banyak pilihan obat selain ranitidine. Untuk saat ini, terapi ranitidine bisa diganti terlebih dahulu dengan golongan-golongan lain seperti :

1.       Golongan Antasida

2.      Golongan H2 Bloker selain ranitidine ( Cimetidine,Famotidine, Roksatidine, Nizatadine).

3.      Golongan penghambat pompa – proton (PPP) ( Omeprazole, Lansoprazole).

Atau untuk lebih jelas nya bisa di konsultasikan langsung dengan dokter dan apoteker, terkait penggunaan obat-obat tersebut.

Semoga bermanfaat. 

Sumber :

Drs. Tan Hoan Tjay & Drs.Kirana Rahardja. Obat-obat penting. 2015. PT Elex Media Komputindo. Jakarta.

https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/102/PENJELASAN-BPOM-RI-TENTANG-PENARIKAN-PRODUK-RANITIDIN--YANG-TERKONTAMINASI-N-NITROSODIMETHYLAMINE--NDMA-.html

Safira anisa. 2019. Mengenal NDMA dan NDEA, Dalang dibalik Penarikan Obat Antihipertensi ARB. Majalah Farmasetika, 4 (1) 2019, 1-5. e-ISSN : 2686-2506.

World Health Organization.Guidelines for Drinking-Water Quality, 3rd edition including 1st and 2nd addenda, 2008. N-Nitrosodimethylamine (NDMA).